Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto Federal do Espírito Santo

CEP registrado na CONEP/MS deste 14/09/2009.

 

COMUNICADOS do CEP-Ifes

 

ATENÇÃO:

Os procedimentos para abertura de Protocolo de Pesquisa

junto ao CEP-Ifes estão em fase de revisão.

Antes de enviar documentos para este Comitê, consulte a secretaria

pelo tel. 3357-7530 ou 3331-2217 (falar com Victor).

 

 

Estatísticas

SEMESTRE     Total de Projetos Submetidos ao CEP (por Semestre)
2009/2     3
2010/1     4
2010/2     11
2011/1     30
2011/2     84

 

Última atualização das informações disponibilizadas abaixo: 25/05/2011.

 

1. FLUXOGRAMA DE ANÁLISE DE PROTOCOLOS
2. Calendário de Reuniões Ordinárias do CEP-Ifes
3. Documentos para abertura de Protocolo de Pesquisa
4. Modelos de documentos

5. Documentos relacionados à Ética em Pesquisa em Seres Humanos

6. O aluno pode ser obrigado a participar de pesquisa em seres humanos?

7. Que tipo de ação o CEP pode realizar no caso de haver denúncia de pesquisa sendo aplicada na instituição sem aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa?
8. Como encaminhar o Projeto de Pesquisa ao CEP-Ifes?
9. O que é um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?
10. Como surgiu o CEP-Ifes?

11. O CEP-Ifes no Regimento Geral do Ifes.

12. Vinculação do CEP-Ifes.
13. Por que o pesquisador deve submeter seu Projeto de Pesquisa ao CEP?
14. O pesquisador pode isentar-se de submeter seu Projeto de Pesquisa ao CEP?
15. O pesquisador pode submeter uma mesma pesquisa a mais de um CEP?

16. A instituição do pesquisador já possui CEP. O pesquisador pode submeter sua pesquisa ao CEP de outra instituição?
17. O CEP-Ifes analisa os aspectos científicos e metodológicos do Projeto de Pesquisa?

18. O CEP-Ifes protocola projetos de pesquisa sem vínculo com o Instituto Federal do Espírito Santo?
19. No caso do pesquisador utilizar informações arquivadas sobre pessoas, é necessário submeter o Projeto de Pesquisa a um CEP?
20. No Projeto de Pesquisa o pesquisador deve apresentar uma discussão ética de seu trabalho?
21. Como proceder em caso de aprovação com pendência ou de não aprovação do Projeto de Pesquisa?
22. Quais os critérios de avaliação do Projeto de Pesquisa?
23. Qual a composição do CEP-Ifes?
24. Como entrar em contato com o CEP-Ifes?

25. Como chegar ao CEP-Ifes?

 

 

1. FLUXOGRAMA DE ANÁLISE DE PROTOCOLOS*:

       *Seu navegador deve estar habilitado para exibir imagens JPG.

 

 

2. Calendário de Reuniões Ordinárias do CEP-Ifes para 2011*

     *Os documentos para abertura do Protocolo de Pesquisa devem ser entregues em até 1 dia útil antes das reuniões**.

     *Reuniões ordinárias previsão mensal para quintas-feiras, às 15 horas.

 

Recesso (janeiro/11)

- 17 de fevereiro

- 17 de março

- 14 de abril (adiada para dia 28/04/2011)

- 19 de maio

- 16 de junho (adiada para 22/06/2011)

Recesso (julho/11) - Reunião extraordinária em 07/07/2011

- 18 de agosto (adiada para 25/08/2011)

- 15 de setembro

- 20 de outubro

- 17 de novembro

- 15 de dezembro

Recesso (janeiro/12)

 

 

3. Documentos para abertura de Protocolo de Pesquisa*:

     * entregar apenas via(s) impressa(s) em Papel A4, preferencialmente em 1 lado da folha,

        assinadas e carimbadas (conforme solicitado), sem grampos ou encadernação,

        na sequência e quantidade abaixo discriminada**.

        ** Clique sobre os nomes destacados em azul para efetuar o download.

 

Doc.

Descrição

Via(s)

Folha de Rosto para Pesquisa em Seres Humanos (Padrão CONEP): assinada pelo pesquisador e pela autoridade responsável pela instituição onde o pesquisador trabalha.

Download: Formato PDF ou Formato DOC

Obs.: No caso de pesquisa elaborada por aluno de TCC ou graduação, o pesquisador responsável sempre será o professor orientador. No caso de aluno de pós-graduação, o próprio aluno poderá assinar como pesquisador responsável.

(Conforme Ofício nº 3467/CONEP/CNS/MS). Exemplo em "Modelos de documentos" neste site.

1

Folha de Protocolo de Entrega de Documentos ao CEP-Ifes (esta folha): assinada pelo pesquisador.

Download: Formato PDF

2

Termo de Responsabilidade e Encaminhamento ao CEP-Ifes: assinado pelo pesquisador.

Download: Formato PDF

1

Projeto de Pesquisa.

Documento emitido pelo pesquisador. Exemplo em "Modelos de documentos" neste site.

1

TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: tratar-se de modelo e não precisa de assinatura.

Documento emitido pelo pesquisador. Exemplo em "Modelos de documentos" neste site.

1

Currículo Lattes: do(s) Pesquisador(es) e/ou do(s) oriendando(s) (conforme o caso).

Documento emitido pelo pesquisador.

1

Autorização Condicionada: Autorização do responsável pela instituição ou local onde se pretende realizar a pesquisa condicionada à aprovação da mesma pelo CEP, quando o local ou instituição for diferente do local onde o pesquisador trabalha.

Documento emitido pelo pesquisador.  Exemplo em "Modelos de documentos" neste site.

1

Declaração do patrocinador: documento atestando que o patrocinador se responsabiliza por cumprir os termos da Resolução nº 196/96 e legislação correlata, quando houver patrocinador.

Documento emitido pelo pesquisador.

1

Declaração orçamentária: planilha orçamentária de agência(s) de fomento ou outra(s) fonte(s), quando houver apoio de agência(s) de fomento ou de outra(s) fonte(s).

Documento emitido pelo pesquisador.

1

 

ATENÇÃO

As pesquisas de ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL - GRUPO 1 deverão, OBRIGATORIAMENTE,
respeitar os procedimentos de Protocolo determinados pelos seguintes documentos:

Ofício Circular nº 120/2010/CONEP/CNS/MS - Nova Lista de Checagem - CONEP

Download: Formato PDF

Ofício Circular nº 006/2011/CONEP/CNS/MS - Esclarecimentos referentes à Nova Lista de Checagem - CONEP

Download: Formato PDF

 

 

 

4. Modelos de documentos

 

Para auxiliar os pesquisadores, o CEP disponibiliza alguns arquivos para Download que servem como exemplo ou que explicam o sistema CEP-CONEP:

 

Descrição

Modelo de preenchimento da Folha de Rosto Padrão CONEP

Download: Formato PDF

Modelo de Projeto de Pesquisa

Download: Formato DOC

Modelo de TCLE (NOVO MODELO. VÁLIDO A PARTIR DE 01/04/2011)

Download: Formato DOC

Modelo de Carta de Apresentação de Projeto de Pesquisa

Modelo de documento que apresenta pesquisa e solicita autorização do responsável pela instituição ou local onde se pretende realizar a pesquisa condicionada à aprovação da mesma pelo CEP, quando o local ou instituição for diferente do local onde o pesquisador trabalha.

Download: Formato DOC

Modelo de Autorização Condicionada

Modelo de autorização do responsável pela instituição ou local onde se pretende realizar a pesquisa condicionada à aprovação da mesma pelo CEP, quando o local ou instituição for diferente do local onde o pesquisador trabalha.

Download: Formato DOC

 

 

 

5. Documentos relacionados à Ética em Pesquisa em Seres Humanos

 

Para auxiliar os pesquisadores, o CEP disponibiliza alguns arquivos para Download que servem como exemplo ou que explicam o sistema CEP-CONEP:

 

Descrição

FOLDER: Voluntário em Pesquisa: informe-se para decidir!

Download: Formato PDF

FOLDER: CONEP: O canal de defesa da ética em pesquisa

Download: Formato PDF

Fluxograma de tramitação de Protocolos de Pesquisa para a CONEP

Download: Formato PDF

Regimento Interno do CEP-Ifes

Download: Formato PDF

Ofício nº 2080/2009/CNS/GM/MS autorizando funcionamento do CEP-Ifes

Download: Formato PDF

Ofício nº 3467/2010/CONEP/CNS/MS - Necessidade de apreciação ética de Trabalhos de Conclusão de Curso - TCC

Download: Formato PDF

Ofício nº 017/2011/CONEP/CNS/MS - Obrigatoriedade de rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador

Download: Formato PDF

Compilação de Resoluções sobre Ética em Pesquisa no Brasil

RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
RESOLUÇÃO N.º 240, DE 05 DE JUNHO DE 1997
RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997
PORTARIA Nº 911/MS/SVS, DE 12 DE NOVEMBRO DE 1998
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
RESOLUÇÃO Nº 301 DE 16 DE MARÇO DE 2000
RESOLUÇÃO Nº 303 DE 06 DE JULHO DE 2000
RESOLUÇÃO Nº 304 DE 09 DE AGOSTO DE 2000
REGULAMENTAÇÃO DA RESOLUÇÃO CNS 292/99
RESOLUÇÃO Nº 340, DE 8 DE JULHO DE 2004
RESOLUÇÃO Nº, 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
RESOLUÇÃO Nº 347, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
RESOLUÇÃO CNS Nº 370, DE 8 DE MARÇO DE 2007
RESOLUÇÃO CNS Nº 404 , DE 1º DE AGOSTO DE 2008

Download: Formato PDF

Código de Nurembg (1947)

Download: Formato PDF

ONU - Declaração Universal os reitos Humanos (1948)

Download: Formato PDF

CIOMS-OMS - Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (1993)

Download: Formato PDF

UNESCO - Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (1997)

Download: Formato PDF

WMA - Declaração de Helsinki VI - Edimburgo (2000)

Download: Formato PDF

UNESCO - Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos (2006)

Download: Formato PDF

WMA - Declaração de Helsinki VII - Seul (2008) - Observar Resolução CNS nº 404/08 (Inglês)

Download: Formato PDF

Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa - MS - 4. ed. rev. atual. 3. reimpr. (2008)

Download: Formato PDF

Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa - CONEP - 1. ed. Volume 1 (2006)

Download: Formato PDF

Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa - CONEP - 1. ed. Volume 2 (2006)

Download: Formato PDF

 

 

6. O aluno pode ser obrigado a participar de pesquisa em seres humanos?

 

Não. "Para garantir a ética na pesquisa, a Resolução 196/96 definiu que todo estudo antes de ser iniciado deve ser aprovado pelo CEP da instituição na qual será realizado. Em algumas situações, quando os riscos são maiores, a proposta deve ser submetida à apreciação da CONEP. - PEÇA AO PESQUISADOR PARA VER O DOCUMENTO DE APROVAÇÃO DA PESQUISA NO CEP [Comitê de Ética em Pesquisa] OU NA CONEP [Comissão Nacional de Ética em Pesquisa]."

(FOLDER Voluntário em Pesquisa: informe-se para decidir!, Pág. 6, grifo nosso. O Folder é baseado na Resolução CNS nº 196/96.)

 

A participação em pesquisa deve ser efetuada mediante voluntariado. O sujeito não pode ser pago, induzido ou coagido a participar de pesquisa em seres humanos. Na condição de voluntário, o participante tem o DIREITO a:

 

"- Esclarecimentos: sempre que desejar e a qualquer momento.
- Privacidade e anonimato: não podem ser divulgadas suas informações pessoais, sem você autorizar.
- Respeito: devem sempre ser levados em conta seu modo de pensar, suas crenças, suas escolhas e decisões, seus hábitos e costumes (individuais ou de seu grupo).
- Informação: você deve ser informado sobre todos os resultados da pesquisa, principalmente sobre os que são do seu interesse, sejam sobre benefícios ou complicações.
- Exclusividade: tudo o que for retirado do seu corpo (sangue e outros líquidos, ossos, músculos, pele, DNA, etc.) e as informações que você fornecer aos pesquisadores deverão ser usados somente na pesquisa na qual você concordou em participar.
- Tratamento e indenização: em caso de complicações, previstas ou não, relacionadas à pesquisa na qual você estiver participando."

(FOLDER Voluntário em Pesquisa: informe-se para decidir!, Pág. 5, grifo nosso. O Folder é baseado na Resolução CNS nº 196/96.)

 

 

7. Que tipo de ação o CEP pode realizar no caso de haver denúncia de pesquisa sendo aplicada na instituição sem aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa?

 

Resolução CNS nº 196/96 - VII.13 - Atribuições do CEP:

"g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS."

 

 

8. Como encaminhar o Projeto de Pesquisa ao CEP-Ifes?

 

Sobre o processo de submissão de trabalhos, os pesquisadores devem observar que:

 

a) o CEP realiza reuniões com periodicidade mensal;

 

b) para ser protocolado, o Projeto de Pesquisa deve conter alguns documentos básicos (Protocolo de Entrega de Documentos), sendo importante o correto preenchimento da Folha de Rosto padrão CONEP, além da entrega do Termo de Responsabilidade assinado pelo pesquisador;

 

c) uma vez protocolado, o Projeto de Pesquisa será distribuído para um ou mais relatores na reunião mensal subsequente à data do protocolo;

 

d) após ser entregue ao(s) relator(es), o protocolo será avaliado dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias (Res. CNS n.º 196/96 – VII.13/b);

 

e) durante as reuniões deliberativas, a avaliação do Projeto de Pesquisa ocorre mantendo o pesquisador em anonimato;

 

f) Em caso de aprovação, o não fornecimento de relatório(s) exigido(s) pelo CEP-Ifes implicará no impedimento de novas submissões de projetos de pesquisa ao CEP-Ifes.

 

 

IMPORTANTE:

 

a) O documento "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE" protocolado para análise do Comitê não precisa conter assinaturas, pois trata-se de elemento que faz parte da pesquisa e, como tal, está sujeito a avaliação.

 

b) O CEP-Ifes aguarda inclusão no sistema de ética em pesquisa "Plataforma Brasil". Informamos que o CEP-Ifes não está vinculado ao sistema SISNEP e solicitamos ao pesquisador que certifique-se de que a folha de rosto entregue ao protocolar sua pesquisa seja idêntica àquela padrão CONEP disponibilizada no site do CEP-Ifes.

 

 

9. O que é um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?

 

"O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com ´munus público´, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos" (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II.4)

 

Neste sentido, todo Projeto de Pesquisa que envolva seres humanos, seja qual for a área de conhecimento, o tipo de curso (tecnólogo, graduação, especialização, mestrado, etc.), o perfil do pesquisador (por ex., alunos ou professores), ou o tipo de trabalho (TCC, artigo científico, monografia, dissertação, etc.), deve ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética (CEP), em conformidade com a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 e legislação correlata. É importante que todos os pesquisadores que desenvolvam pesquisas em serem humanos tenham conhecimento desta legislação.

 

 

10. Como surgiu o CEP-Ifes?

 

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Federal do Espírito Santo (CEP-Ifes), que possui Regimento Interno próprio, surgiu da necessidade institucional de proteger a integridade dos indivíduos participantes de pesquisas, sejam eles pertencentes ou não ao Ifes.

 

O CEP-Ifes está devidamente registrado para funcionar conforme Ofício nº 2080/2009/CNS/GM/MS, autorização emitida pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e ao Ministério da Saúde (MS).

 

 

11. O CEP-Ifes no Regimento Geral do Ifes.

 

O CEP está regulamentado pelo Regimento Geral do Ifes, Portaria nº 1.527/2010, publicada no D.O.U de 08/12/2010:

 

Art. 30 A Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, órgão executivo de gestão do Ifes, é responsável pelas atividades e políticas de Pesquisa e do Ensino de Pós-Graduação.
 

Art. 31 A Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação compreende:
I. Diretoria de Pesquisa;
II. Diretoria de Pós-Graduação;
III. Comitê de Ética em Pesquisa;
IV. Comitê de Ética no Uso de Animais.

 

Art. 35 Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa revisar todos os protocolos de Pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da Pesquisa a ser desenvolvida no Ifes de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Parágrafo único. O Comitê de Ética em Pesquisa tem sua composição, competências, organização e funcionamento definidos e regulados neste Regimento Geral e em Regimento próprio.

 

 

12. Vinculação do CEP-Ifes*:

          *Seu navegador deve estar habilitado para exibir imagens JPG.

Observação: Atualmente, a Diretoria de Pesquisa é denominada Coordenadoria Sistêmica de Pesquisa, enquanto a Diretoria de Pós-Graduação é denominada Pró-Reitoria Adjunta de Pesquisa e Pós-Graduação.

 

 

13. Por que o pesquisador deve submeter seu Projeto de Pesquisa ao CEP?

 

Além do imperativo legal indicado pela Res. CNS nº 196/1996, cresce no Brasil o número de instituições de ensino e pesquisa, organizadores de eventos (seminários, congressos, etc.), programas de bolsas de fomento à pesquisa, assim como de revistas e demais periódicos científicos, que condicionam a apreciação e divulgação de trabalhos científicos à exigência de que os mesmos tenham sido previamente aprovados por um CEP.

Outro dado importante é que o INEP, na avaliação das instituições que ofertam ensino superior, pontua positivamente quando as instituições possuem Comitê de Ética em Pesquisa.

 

 

14. O pesquisador pode isentar-se de submeter seu Projeto de Pesquisa ao CEP?

 

É importante saber que a condição sine qua non, portanto indispensável, para que um Projeto de Pesquisa possa ser apreciado por um CEP é que o mesmo não tenha sido iniciado, seja total ou parcialmente. Isso garante que o Projeto de Pesquisa não tenha causado nenhum prejuízo aos sujeitos participantes da pesquisa.

 

O pesquisador não pode alegar desconhecer as normas vigentes no país e, iniciando uma pesquisa sem prévio parecer favorável de um CEP, posteriormente buscar aceitação de um trabalho que não teve amparo para ser executado.

 

A pesquisa executada total ou parcialmente sem prévio parecer de um CEP não poderá ser submetida posteriormente a nenhum outro Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, passando a ter credibilidade comprometida. O pesquisador deve considerar que as publicações mais sérias do país exigem que a pesquisa tenha parecer favorável de um CEP.

 

Diante desta preocupação, os coordenadores de curso, docentes e demais orientadores devem estar atentos aos procedimentos para submissão de projetos de pesquisa, sempre solicitando aos pesquisadores e/ou alunos que submetam seus trabalhos antes de iniciados e em tempo hábil para parecer do CEP e eventuais ajustes de pendências. Isto evita que os trabalhos não sofram atrasos desnecessários ao longo dos períodos letivos ou em função de prazos delimitados pelos pesquisadores.

 

 

15. O pesquisador pode submeter uma mesma pesquisa a mais de um CEP?

 

Sim, nos casos de Projetos de Pesquisa Multicêntricos. Nos casos onde a pesquisa ocorre apenas em uma localidade, a submissão do Projeto de Pesquisa não deve ser entregue a vários CEPs dessa mesma localidade.

 

 

16. A instituição do pesquisador já possui CEP. O pesquisador pode submeter sua pesquisa ao CEP de outra instituição?

 

Recomenda-se que o pesquisador submeta seu Projeto de Pesquisa para análise do CEP na instituição à qual esteja vinculado. É possível que alguns CEPs não aceitem protocolar projetos de pesquisa de pesquisadores que já possuem CEP em suas instituições ou organizações de origem.

 

 

17. O CEP-Ifes analisa os aspectos científicos e metodológicos do Projeto de Pesquisa?

 

O CEP analisa apenas os aspectos éticos da pesquisa, considerando que a qualidade dos aspectos científicos e metodológicos pode relacionar-se com aspectos éticos.

 

 

18. O CEP-Ifes protocola projetos de pesquisa sem vínculo com o Instituto Federal do Espírito Santo?

 

Atualmente o CEP-Ifes prioriza as demandas de pesquisadores do Instituto Federal do Espírito Santo.

 

 

19. No caso do pesquisador utilizar informações arquivadas sobre pessoas, é necessário submeter o Projeto de Pesquisa a um CEP?

 

Quando a pesquisa relaciona-se com seres humanos, a Res. CNS nº 196/1996 é clara quanto à necessidade de prévia submissão a um CEP.

 

As pesquisas prospectivas são aquelas em que o pesquisador atuará com sujeitos de pesquisa nas diversas abordagens possíveis, sendo importante a apresentação de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao sujeito participante da pesquisa.

 

As pesquisas retrospectivas são aquelas em que o pesquisador utiliza informações registradas previamente ao Projeto de Pesquisa, tais como prontuários e arquivos institucionais. O acesso a estas informações é restrito e deve ter prévia autorização tanto do dirigente máximo da instituição ou local onde ocorrerá a coleta de dados quanto da instituição onde ocorrerá a análise dos dados. O uso destas informações é analisado pelo CEP considerando suas implicações éticas. O pesquisador deve ter discernimento quanto à necessidade do uso de um TCLE, instrumento que o CEP também avaliará a necessidade.

 

 

20. No Projeto de Pesquisa o pesquisador deve apresentar uma discussão ética de seu trabalho?

 

O CEP-Ifes recomenda que, no Projeto de Pesquisa ou em documento anexo, o pesquisador apresente uma discussão ética de sua pesquisa.

 

 

21. Como proceder em caso de aprovação com pendência ou de não aprovação do Projeto de Pesquisa?

 

I. Em caso de reprovação, o pesquisador terá um prazo máximo de 60 (sessenta) dias corridos para contestação, após o qual será retirado do CEP-Ifes.

 

II. Em caso de pendência, o pesquisador terá um prazo máximo de 60 (sessenta) dias para contestação ou adequação, após o qual será retirado do CEP-Ifes, sendo necessário (estando dentro do prazo):

 

a) apresentação de carta assinada pelo pesquisador responsável respondendo às questões ou sugestões levantadas pelos revisores ou a justificativa da discordância em relação ao parecer do relator;

 

b) apresentação de nova versão do Projeto de Pesquisa com as modificações efetuadas e/ou TCLE, e/ou Folha de Rosto (Padrão CONEP);

 

c) excedido o prazo máximo de 60 (sessenta) dias corridos o projeto será retirado, sendo arquivado e não mais analisado.

 

Em todos os casos, a pesquisa só poderá ser iniciada após o CEP-Ifes emitir Declaração de Aprovação do Protocolo de Pesquisa.

 

 

22. Quais os critérios de avaliação do Projeto de Pesquisa?

 

A avaliação do projeto não ocorre estritamente segundo aspectos metodológicos, mas considera-se que a metodologia empregada, bem como o detalhamento de informações referentes ao projeto contribuem para a relevância da pesquisa segundo princípios éticos.

O Parecer Consubstanciado referente ao Projeto de Pesquisa submetido ao CEP-Ifes será formulado de acordo com os seguintes itens:

1. Apresentação completa dos documentos necessários.
2. Correto preenchimento da Folha de Rosto padrão CONEP.
3. Adequação da metodologia empregada no projeto.
3.1. Informações sobre aspectos ético-metodológicos, que devem contemplar:
a) Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia.
b) Responsabilidades do pesquisador, da instituição e do patrocinador.
c) Infra-estrutura necessária e concordância das instituições onde se aplica a pesquisa e onde ela se desenvolve.
O
bservação:

Há casos em que a pesquisa pode ser aplicada em uma instituição (por exemplo, entrevistas em um hospital) e posteriormente ser desenvolvida em outra instituição (por exemplo, análise dos dados e elaboração de monografia no Campus ao qual o pesquisador está vinculado).

Para o correto preenchimento da Folha de Rosto padrão CONEP, nesta deve ser indicado, na seção "INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO", no espaço "Termo de Compromisso (do responsável pela instituição)", o nome do dirigente da instituição à qual a pesquisa está vinculada. Como exemplo, um pesquisador que seja aluno de pós-graduação do CEAD, e que fará sua pesquisa em três escolas, deverá solicitar assinatura do dirigente do CEAD na Folha de Rosto CONEP, além de anexar três declarações de Autorização Condicionada referentes à autorização de cada dirigente de escola onde fará a pesquisa de campo. Nota: considerando que o curso implementado pelo CEAD pode estar sendo operacionalizado em um Campus, a assinatura na Folha de Rosto CONEP pode ser do Diretor deste Campus. Um outro exemplo seria o de pesquisador que é servidor docente do Campus Vitória e que fará uma pesquisa ligada a sua atividade docente aplicando questionário em seis campi do Ifes; neste caso, ele pedirá assinatura do Diretor do Campus Vitória na Folha de Rosto CONEP e também irá anexar seis declarações de Autorização Condicionada referentes à autorização de cada dirigente de campus onde fará a pesquisa de campo.

É importante lembrar que, além da assinatura constante na Folha de Rosto, também será necessário apresentar, anexo ao projeto de pesquisa, uma declaração do responsável pelo local onde a pesquisa será realizada consentindo na aplicação da mesma condicionada a sua prévia aprovação por um CEP e afirmando que conhece e cumprirá os requisitos da Res. CNS nº 196/96 e suas complementares.

No caso da pesquisa ser aplicada em mais de uma instituição, o pesquisador deverá anexar ao projeto de pesquisa a declaração do dirigente de cada uma das instituições envolvidas.

3.1.1. Análise das especificações dos aspectos ético-metodológicos, segundo:
3.1.1.1. Adequação do Título.
3.1.1.2. Adequação do(s) Pesquisador(es) conforme Currículo Lattes.
3.1.1.3. Adequação do local da instituição de origem.
3.1.1.3.1. Informação sobre a presença de Projeto elaborado por patrocinador, caso haja.
3.1.1.3.2. Informação sobre a presença de Projeto aprovado no país de origem, caso haja.
3.1.1.4. Informação sobre o local de realização (da maior parte) da pesquisa.
3.1.1.4.1. Informação sobre a presença de outras instituições envolvidas.
3.1.1.4.2. Presença de informações sobre a condição de realização da pesquisa.
3.2. Adequação da introdução do projeto.
3.3. Adequação dos objetivos (geral e específicos) do projeto.

4. Referência aos critérios de participação dos sujeitos.
4.1. Avaliação sobre pacientes e métodos no projeto, segundo:
a) Presença de justificativa de uso de grupos vulneráveis.
b) Presença de planos de recrutamento.
4.1.1. Adequação do delineamento da pesquisa.
4.1.2. Informação sobre o tamanho e cálculo da amostra (não necessário em caso de pesquisa qualitativa).
4.1.3. Informação sobre a seleção eqüitativa dos indivíduos participantes, caso se aplique.
4.1.4. Informação sobre Participantes pertencentes a grupos especiais, caso utilize (Ex.: religiosos, embrião/feto, funcionários da própria instituição, presidiários, estudantes, menores de 18 anos, portador de deficiência mental, gestantes, militares, outros vínculos de dependência).
4.1.5. Adequação dos critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa.
4.1.6. Informação sobre a relação risco-benefício para os sujeitos participantes da pesquisa.
4.1.7. Informação sobre uso de placebo, caso utilize.
4.1.8. Informação sobre período de suspensão de uso de drogas (wash out), caso utilize.
4.1.9. Informação sobre a guarda e o monitoramento dos dados.
4.1.10. Informação sobre a avaliação dos dados (qualitativa, quantitativa, qualitativa e quantitativa).
4.1.11. Adequação das informações sobre privacidade e confidencialidade, caso se aplique.
4.1.12. Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4.1.12.1. Dados contemplados na avaliação do TCLE:
a) Linguagem acessível, compatível com os sujeitos participantes da pesquisa.

Observação:

O TCLE deve empregar a 1ª pessoa do singular e apresentar sucintamente todos os aspectos listados abaixo com uma linguagem clara e impressão legível (com fonte e espaçamento adequados).
b) Apresentação da justificativa da pesquisa.
c) Apresentação dos objetivos da pesquisa.
d) Descrição dos procedimentos empregados na pesquisa.
e) Esclarecimento dos desconfortos e riscos consequentes da pesquisa.
f) Apresentação dos benefícios esperados para o sujeito perticipante da pesquisa (não os esperados para o pesquisador).
g) Detalhemento da forma de assistência ao sujeito participante da pesquisa e informação sobre os dados do responsável e do CEP ao qual foi submetida a pesquisa.
h) Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia.
i) Apresentação clara, ao sujeito participante da pesquisa, da liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalização.
j) Garantia ao sujeito da pesquisa do sigilo e privacidade de sua participação.
k) Como e quem irá obter o TCLE.
l) Métodos alternativos existentes, caso se aplique.
m) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, caso se aplique.
n) Formas de ressarcimento, caso se aplique.
o) Formas de indenização, caso se aplique.
4.1.13. Adequação às normas/diretrizes da área de estudo, caso se aplique.
4.2. Informações sobre cronograma e orçamento do projeto.
4.2.1. Adequação do cronograma do projeto.
4.2.1.1. Informação sobre data de início prevista.
4.2.1.2. Informação sobre data de término prevista.
Observação:

Como o início da pesquisa está condicionado à aprovação do projeto pelo CEP, sugere-se que o cronograma seja elaborado indicando-se apenas as fases do projeto e seus períodos de duração.

4.2.2. Adequação das informações sobre orçamento do projeto.
4.2.2.1. Presença de informações sobre fonte de financiamento externa, caso exista (Ex.: patrocínio privado, agência de fomento, outras fontes).
4.3. Adequação das Referências Bibliográficas.
5. Presença de informações que contemplem uma descrição dos métodos que afetam os sujeitos da pesquisa, apresentando seus riscos e benefícios.

Observação:

De acordo com as características da pesquisa, outros critérios de avaliação poderão ser considerados.

 

 

23. Qual a composição do CEP-Ifes?

 

Coordenador:

Rodrigo Varejão Andreão (Docente)

Suplente: Alex Jordane de Oliveira (Docente)

 

Coordenador Substituto:

Marcelo Queiroz Schimidt (Docente)

Suplente: Rony Claudio de Oliveira Freitas (Docente)

 

Secretário:

Victor Gianordoli (Técnico-Administrativo)

 

Membros:

Edilia Morais de Freitas (Técnico-Administrativo)

Eliesér Toretta Zen (Docente)

Hans Rolf Kulitz (Docente)

Luis Eduardo Martins de Lima (Docente)

Maria José dos Santos Paula Barbosa (Representante de Usuários - APAE-ES)

Karina Tonini dos Santos Pacheco (Professor Assistente / UFES)

Rutinelli da Penha Fávero (Técnico-Administrativo)

Sirley Trugilho da Silva (Técnico-Administrativo)

Viviane Monteiro Azambuja (Docente)

Representente de Alunos sendo designado.

 

 

24. Como entrar em contato com o CEP-Ifes?

 

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP-Ifes

 

Endereço:

Instituto Federal do Espírito Santo - IFES

Av. Rio Branco, 50, 3º andar – Santa Lúcia – Vitória – ES – 29056-255
 

Fone/Fax:

+ 55 27 3357-7530

(ou 3357-7500 ramal 3010)

 

Atendimento ao Público:

de Segunda a Sexta

 

e-mail:

etica.pesquisa@ifes.edu.br

 

Sítio Institucional:

www.ifes.edu.br

 

Para acessar: www.ifes.edu.br > menu "Pesquisa/Pós-Graduação" > menu "Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)"

ou diretamente pelo link http://pse.ifes.edu.br/prppg/comites/camaras_comites_comissoes/comite_de_etica_em_pesquisa.htm

 

 

25. Como chegar ao CEP-Ifes?

 

Caso seja usuário de transporte coletivo, indicamos os seguintes sites para consulta de itinerários de ônibus
(Obs.: O CEP-Ifes não se responsabiliza por informações prestadas por terceiros):

Prefeitura de Vitória (Setran) - http://sistemas.vitoria.es.gov.br/redeiti/

Prefeitura de Vitória (Mapa) - http://geoweb.vitoria.es.gov.br/geosite.asp
(clique no menu à direita em "O que ver no mapa" e indique "Ponto de ônibus" e "Itinerário de ônibus").

Governo do Estado do Espírito Santo (Ceturb) - http://www.ceturb.es.gov.br
(clique no menu à esquerda clicando em "Itinerários")